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    国药准字H20083490Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、国药准字H20055570、国药准字H20063747

    注射用头孢西丁钠

    【通用名】注射用头孢西丁钠

    【商品名】达力叮

    【产品特点】

    1. 特别适用于需氧菌及厌氧菌混合感染

    2. 对超广谱酶高度稳定

    3. 妇产科感染及合并厌氧菌感染推荐用药

    说明书

    注射用头孢西丁钠说明书

    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

     

    【药品名称】

           通用名称:注射用头孢西丁钠

           英文名称:Cefoxitin Sodium for Injection

           汉语拼音:Zhusheyong Toubaoxidingna

    【成份】

           本品主要成份为头孢西丁钠Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,无辅料。

           化学名称:(6R,7S-3-(氨基甲酰氧甲基)-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-(2-(噻吩基)乙酰氨基]-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-羧酸钠盐Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台。 

           分子式:C16H16N3NaO7S2

           分子量:449.43

    【性状】 本品为白色或类白色粉末,吸湿性强Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台。

    【适应症】适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染:

           1、上下呼吸道感染

           2、泌尿道感染包括无并发症的淋病

           3Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、腹膜炎及其它腹腔内Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、盆腔内感染

           4、败血症(包括伤寒)

           5Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、妇科感染

           6Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、骨、关节软组织感染

           7、心内膜炎

           由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,故特别适用需氧及厌氧混合感染Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。

    【规格】C16H17N3O7S2 计算    10.5g       21.0g       32.0g

    【用法用量】肌内注射Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、静注或静脉滴注Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台。成人常用量为12g/次Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,每68小时一次Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台?;蚋葜虏【拿舾谐潭燃安∏榈髡亮浚卤恚?/span>

    感染类型

    每日总剂量

    用法

    单纯性感染(肺炎Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、泌尿系统感染、皮肤感染)

    34g

    68小时1g,肌注或静滴

    中Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、重度感染

    68g

    4小时1g68小时2g静滴

    需大剂量抗生素治疗的感染(例如气性坏疽)

    12g

    4小时2g6小时3g静滴

     

       肾功能不全者则按肌酐清除率调整剂量Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,按下表进行:

    肾功能

    肌酐清除率

    剂量

    用药次数

    轻度损害

    5030ml/

    12g

    812小时一次

    中度损害

    2910ml/

    12g

    1224小时一次

    重度损害

    95ml/

    0.51.0g

    1224小时一次

       

    <5ml/

    0.51.0g

    2448小时一次

     

           3个月以内婴儿不宜使用Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台;3个月以上儿童每次13.326.7mg/kgWelcome To - 彩票平台-安全购彩平台,每6小时1次或每次20mg40mg/kgWelcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,每8小时1次Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台。

           围生期预防感染Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,剖腹产:脐带夹住时2g静注Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,4小时和8小时后各追加一次剂量Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台;其他外科手术:术前11.5小时2g静注Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,以后24

    小时以内,每6小时用药1次Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,每次1gWelcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台。

           本品用于肌内注射Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,每克溶于0.5%盐酸利多卡因2ml;静注时,每克溶于10ml灭菌注射用水;静滴时Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,12g头孢西丁钠溶于50ml100ml 0.9%氯化钠注射液或5%10%葡萄糖注射液中Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台。

    【不良反应】

           本品耐受性良好Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台。最常见的不良反应为静注或肌注后局部反应,静注后可发生血栓性静脉炎Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,肌注局部疼痛、硬结Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台。偶可出现过敏反应如皮疹Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、荨麻疹Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、瘙痒、嗜酸性粒细胞增多Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、药物热、呼吸困难Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、间质性肾炎Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、血管神经性水肿等Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台;也可有腹泻、肠炎Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、恶心Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、呕吐等消化道反应,

           高血压、重症肌无力患者症状加重等。实验室异砏elcome To - 彩票平台-安全购彩平台?捎醒赴跎賅elcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、贫血Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、骨髓抑制、直接Coombs试验阳性Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,一过性ALT、ASTWelcome To - 彩票平台-安全购彩平台、ALP、LDHWelcome To - 彩票平台-安全购彩平台、胆红素、BUNWelcome To - 彩票平台-安全购彩平台、Cr升高,偶有尿素氮和血肌酐升高。

    【禁忌】对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。避免用于有青霉素过敏性休克病史者Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台。

    【注意事项】

           1. 青霉素过敏者慎用。

           2. 肾功能损害者及有胃肠疾病史(特别是结肠炎)者慎用。

           3. 本品与氨基糖苷类抗生素配伍时Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,会增加肾毒性Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台。

           4. 高浓度头孢西丁可使血及尿肌酐、尿17-羟皮质类固醇出现假性升高,铜还原法尿糖检测出现假阳性Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

           本品并未针对孕妇进行充分的研究,因此孕妇应该仅在必需的情况下才使用本品;本品可低浓度分泌进入乳汁Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,因此当哺乳期妇女使用本品的时候应该给予警告。

    【儿童用药】

           新生儿至3月龄患儿使用本品的有效性与安全性评价尚未建立。对于3月龄及以上患儿Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,本品大剂量可导致嗜曙红细胞增多与SGOT升高。

    【老年用药】临床研究与临床报道中未见老年人与年轻人在安全性与有效性方面存在明显的差异Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,但不能排除老年个体具有较高的敏感性Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台。

    【药物相互作用】

           头孢菌素类药物与氨基糖苷类药物同时应用可增加肾毒性Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台。

           本品高浓度时可引起血浆与尿中肌酐水平Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、尿液中7--皮质醇水平假性轻微升高,可能引起尿糖的假阳性反应。

    【药物过量】成年雄性小鼠与兔急性静脉注射本品的LD50分别为8.0g/kg与大于1.0g/kg。成年大鼠急性腹腔注射本品的LD50大于10.0g/kg。

    【药理毒理】

           头孢西丁钠通过抑制细菌细胞壁合成而杀灭细菌,且由于本品结构上的特点使其对细菌产生的β-内酰胺酶具有很高的抵抗性Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,下列临床常见革兰阳性Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、阴性需氧及厌氧致病菌对本品高度敏感Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台。

          需氧菌                                      厌氧菌

          革兰阳性球菌                                革兰阳性球菌

            —葡萄球菌(包括凝固酶阳性Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、                 —肠球菌

            阴性和产青霉素酶的菌株)                     —粪链球菌

            A组乙型溶血性链球菌                      —微需氧链球菌

            B组乙型溶血性链球菌

            —肺炎链球菌                              革兰阳性杆菌

            —其它链球菌中D 组链球菌                    —产气荚膜梭状芽胞杆菌

          革兰阴性球菌                                  —梭状芽胞杆菌

            —淋?Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台。紊希┣蚓?/span>                        —真杆菌

            —脑膜炎(奈瑟氏)菌                        —痤疮丙酸杆菌

          革兰阴性杆菌                                革兰阴性球菌

            —大肠杆菌                                  —韦容氏球菌

            —肺炎克雷伯杆菌

            —克雷伯杆菌属                              尚有下列革兰阴性菌

            —奇异变形杆菌                              —脆弱拟杆菌

            —变形杆菌(吲哚阳性)                       —黑色素拟杆菌

          普通变形杆菌                                  —类杆菌(包括青霉素敏感

          摩根变形杆菌                                和青霉素耐药菌株)

            —流感(嗜血)杆菌                          —梭杆菌

            —粘质沙雷氏菌

            —普鲁威登菌

            —沙门氏杆菌及志贺氏菌

          头孢西丁钠对下列细菌敏感度视菌株需作药敏试验而定:

            —不动杆菌属硝酸盐阴性杆菌                  —粪产碱杆菌

            —枸橼酸杆菌                                —肠杆菌

           头孢西丁钠对绿脓杆菌Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、肠球菌大多数菌株Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,阴沟杆菌等耐药。

    【药代动力学】

           正常志愿者肌内注射1g后,2030分钟血药浓度达峰值为24μg/ml。静注1g后,5分钟血药浓度达峰值为110μg/ml ,4小时后血药浓度低于1μg/ml。静注后本品半衰期为4159分钟,肌注后本品半衰期为64.8分钟Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台。6小时后约85%药物以原型经肾脏排泄,肌注本品1g后,尿药浓度可达3000μg/ml以上Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台。

           本品在体内分布广泛,给药后可迅速进入各种体液Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,包括胸水、腹水Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台、胆汁Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,但脑脊液穿透率较低,蛋白结合率为80.7%Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台。

           头孢西丁钠主要以原型从肾脏排泄Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,肾消除率包括肾小球滤过和肾小管排泄,给药后6小时相当于所给剂量85%经肾从尿液中排出Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,血浆消除半衰期为1小时。

    【贮藏】密封Welcome To - 彩票平台-安全购彩平台,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

    【包装】抗生素玻璃瓶,每小盒10瓶。

    【有效期】24个月。

    【执行标准】《中国药典》2015年版二部

    【批准文号】 10.5g:国药准字H20083490 21.0g:国药准字H2005557032.0g:国药准字H20063747

      

    生产企业

    企业名称:国药集团致君(深圳)制药有限公司(原深圳致君制药有限公司)

    生产地址:深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16

    邮政编码:518110

    电话号码:400-880-2335

    传真号码:(075582263799

                     075582429265

    服务信箱:vip@szzhijun.com

    网址:www.szzhijun.com

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