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    国药准字H31021937

    马来酸依那普利片

    【药品名称】

    通用名称: 马来酸依那普利片

    英文名称: Enalapril Maleate Tablets

    汉语拼音:Malaisuan Yinapuli Pian


    说明书

    【药品名称】

    通用名称: 马来酸依那普利片

    英文名称: Enalapril Maleate Tablets

    汉语拼音:Malaisuan Yinapuli Pian

    【成份】

    主要成份为马来酸依那普利。

    化学名称:N-[(S)-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸顺丁烯二盐酸。

    化学结构式:

     

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    分子式:C20H28N2O5·C4H4O4

    分子量:492.52

    【性状】

    本品为白色片或类白色片。

    【适应症】

    用于治疗原发性高血压。

    【规格】  

    5mg

    【用法用量】

    口服.开始剂量为一日5~10mg(1~2片),分1~2次服,肾功能严重受损病人(肌酐清除率低于30ml/min)为一日2.5mg(半片)。根据血压水平,可逐渐增加剂量,一般有效剂量为一日10~20mg(2~4片),一日最大剂量一般不宜超过40mg(8片),本品可与其他降压药特别是利尿剂合用,降压作用明显增强,但不宜与潴钾利尿剂合用。

    【不良反应】

    可有头昏、头痛、嗜睡、口干、疲劳、上腹不适、恶心、心悸、胸闷、咳嗽、面 红、皮疹和蛋白尿。必要时减量。如出现白细胞减少,需停药。

    【禁忌】

    对本品过敏者或双侧性肾动脉狭窄患者忌用.肾功能严重受损者慎用。

    【注意事项】

    1.个别病人,尤其是在应用利尿剂或血容量减少者,可能会引起血压过度下降,故首次剂量宜从2.5mg(半片)开始。

    2.定期作白细胞计数和肾功能测定。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    孕妇及哺乳期妇女慎用。

    【儿童用药】

    儿童慎用。

    【老年用药】

    尚不明确。

    【药物相互作用】

    尚不明确。

    【药物过量】

    尚不明确。

    【药理毒理】

    本品为血管紧张素转换酶抑制剂.口服后在体内水解成依那普利拉(Enalaprilat),后者

    强烈抑制血管紧张素转换酶,降低血管紧张素Ⅱ含量,造成全身血管舒张,引起降压.对Ⅱ

    肾型高血压、Ⅰ肾型高血压及自发性高血压大鼠模型均有明显降压作用。

    【药代动力学】

    依那普利是前体药物,其乙酯部分在肝内被迅速水解,转化成它的有效代谢物——依那普利拉而发挥降压作用??诜滥瞧绽?8%被吸收,本品与食物同服,不影响它的生物利用度,服药后1小时,血浆依那普利浓度可达峰值.服药后3.5~4.5小时,依那普利拉血浆浓度可达峰值,半衰期为11小时.肝功能异常者依那普利转变成依那普利拉的速度延缓.依那普利给药20分钟后广泛分布于全身,肝、肾、胃和小肠药物浓度最高,大脑中浓度最低.一日口服2次,两天后,依那普利拉与血管紧张素转换酶结合达到稳态,最终半衰期延长为30~35小时,依那普利拉主要由肾脏排泄.严重肾功能不全病人(肌酐清除率低于30ml/min)可出现药物蓄积,本药能用血液透析法清除。

    【贮藏】

    遮光,密封保存。

    【包装】

    复合膜包装,16片/盒或32片/盒。

    【有效期】

    36个月。

    【执行标准】

    《中国药典》2015年版二部。

    【批准文号】

    国药准字H31021937

    【生产企业】

    企业名称:上海现代制药股份有限公司

    生产地址:

    上海市浦东新区建陆路378号

    邮政编码:200137

    电话号码:400-820-8212,021-58482215

    传真号码:021-62510985,021-58482215




     











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